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乙肝预防用药3年试验,恩替卡韦先发制人,填补相关领

发布日期:2020-08-10 07:07   来源:未知   阅读:

非活动性乙肝病毒携带者,是新版指南提及应以密切监测乙肝病毒标志物、HBV-DNA病毒载量以及肝功能为主的特殊人群,一项已完成试验对此类人群合并结直肠癌给出新的前瞻性提醒。

乙肝预防用药3年试验,恩替卡韦先发制人,填补相关领域研究

登记于美国临床试验数据库,试验题目:一项开放、随机、对照临床试验,比较预防性使用或先发制人使用抗病毒药物恩替卡韦(ETV)治疗非活动性乙肝携带者的结直肠癌患者研究,登记开始时间:2015年5月1日,实际初步完成时间:2018年10月,预计完成时间:2019年11月。按照新版指南提倡,非活动性乙肝携带者主要仍以随访指标为主,但本实验介绍了若有合并结直肠癌应考虑优先使用恩替卡韦,而并非暂时不选择DAA直接抗病毒药物。

本项研究是由我国广东中山大学肿瘤中心研究人员主办完成,实验指出,目前全球还没有关于结直肠癌患者是否应该预防性使用或优先使用抗病毒药物恩替卡韦的研究报告,本项开放、随机、对照的临床试验,主要目的是,对比预防性使用或优先使用抗病毒药物恩替卡韦对结直肠癌患者化疗期间和随后随访结果的影响。

研究人员从慢性乙肝患者(CHB)合并结直肠癌自化疗开始预防性使用ETV,剂量为每日0.5毫克,主要结果指标:研究完成1年后,观察乙肝病毒相关性肝炎发病率;肝炎定义是,血清ALT水平升高3倍或更高,超过正常范围大于58U/L,或者是ALT水平和基线水平相比,绝对增加超过100U/L;次要结果指标:研究完成平均为1年后,观察乙肝病毒再激活的发病率;病毒再激活是,HBV-DNA增加10倍或更高;或和基线值进行对比的绝对增加10*5拷贝/毫升或更高;

通过平均1年的研究完成后,由于肝炎而中断化疗;中断化疗指的是,在化疗周期提前终止或者至少延迟7天。简单来讲,这是一项针对特定人群所完成的优先使用恩替卡韦抗病毒药物研究,因为非活动性乙肝病毒携带者,意味着尚未发病状态,目前全球的抗病毒药物或在研新药,均对非活动性乙肝病毒携带者考虑密切监测指标为主,暂时不选择DAA,但本项研究主要针对的是,非活动性乙肝合并有结直肠癌者,是否应该先发制人选择DAA。

研究对象纳入标准:18-75岁的成人或老年人CHB,并且经过组织学证实存在大肠腺癌患者;计划进行至少4个周期的细胞毒性化疗者;自招募之日起,预期寿命至少为6个月者;乙肝表面抗原阳性者;肝功能检查正常者,包括丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、胆红素;HBV-DNA阴性者;

6个月内无慢性活动性肝炎或肝硬化的放射学和组织学史,或既往乙肝再激活史,或既往慢性乙肝治疗史者;无自身免疫性肝炎、丙肝或丁肝病毒感染史、HIV感染或肝转移放射学证据者;招募前14天内,有足够的骨髓、肝、肾功能;化疗和随访期间依从性良好者;排除标准:怀孕女性者;有精神药物滥用史无法戒除或有精神障碍者;有免疫缺陷、其他先天性或后天性免疫缺陷或移植史者;计划接受放射或放射性核素治疗者;根据研究人员判断,患有严重危害安全或完成研究的伴发疾病者。

本项临床试验招募50名符合以上条件的受试者,试验由我国广东中山大学肿瘤中心研究人员完成,试验题目(英译):预防性或先发制人恩替卡韦用于非活动性乙型肝炎携带者的结直肠癌患者,预计完成时间:2019年11月。本试验登记于临床试验数据库中(见上图),研究人员关注此类特殊人群采用直接抗病毒药物恩替卡韦而非暂时观望,即预防性或先发制人用于非活动性乙肝合并结直肠癌者。

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